آيين نامه تجهيزات و ملزومات پزشكی ابلاغ شد

مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، از ابلاغ آیین نامه تجهيزات و ملزومات پزشكی توسط وزیر بهداشت خبر داد.

کد خبر: ۱۱۹۹۴۰۲

تاریخ: ۰۴ آذر ۱۳۹۴ - ۱۲:۵۰

به گزارش خبرگزاری دانا، مهندس سید حسین صفوی گفت: به منظور نظام مند نمودن و نظارت بر فرآيند توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل و انبار، توزيع، عرضه، نصب، راه اندازي و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قيمت گذاري و امحاء تجهيزات پزشكی از جمله اقلام مصرفی، نيمه مصرفی، دستگاهي، تشخيصي، جراحي، آزمايشگاهي تشخيص پزشكي، درماني، مراقبتي، دندانپزشكي، توانبخشي و مواد اوليه توليد اين اقلام و به استناد بندهایی از قانون تشكیلات و وظايف وزارت بهداشت، آيين نامه تجهيزات و ملزومات پزشكی توسط وزیر بهداشت ابلاغ گردید.

وی با بیان اینکه در ابلاغیه جدید به صورت مبسوط به مواردی چون توزیع و نظارت، صادرات، واردات، تولید، خدمات پس از فروش، نمایشگاه و نکات عمومی آن، قیمت گذاری  نیز ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی پرداخته شده است اظهار داشت: همانطور که مرتبطان با این حوزه می دانند «تجهيزات و ملزومات پزشکی» عنوانی است که بطور عام به ملزومات، تجهيزات و دستگاه های پزشكی، دندانپزشكی و آزمايشگاهي اطلاق می شود به این مفهوم که هر نوع کالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، کاشتني ها، مواد، معرف ها و کاليبراتورهاي آزمايشگاهي و نرم افزارها شامل آن می شوند.

صفوی، تشخيص، پايش، پيشگيری، درمان و يا کاهش بيماری، حمايت يا پشتيباني از ادامه فرآيند حيات، کنترل و جلوگيری از بارداری و همچنین ايجاد فرآيند سترون کردن يا ضدعفوني و تميزکردن وسايل، محيط و پسماندهای پزشكی جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكی، درمانی و بهداشتی را از اهداف دیگری دانست که تولید کننده تجهيزات و ملزومات پزشكی باید در راستای عرضه آنها اقدام نماید.

وی همچنین با استناد به یکی دیگر از تبصره های موجود در ماده یک تعاریف و اختصارات، کالاها، مواد، معرفها، کاليبراتورها، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلولهاي کنترل آزمايشگاهي و دندانپزشكي که تعريف قانوني دارو بر آنها مترتب نگردد را مشمول تجهيزات و ملزومات پزشكي برشمرد.

مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو؛ فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به کمک روش های آزمايشگاهی بر روی نمونه هاي اخذ شده انساني، تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح فرآيندهاي فيزيولوژيك يا آناتوميك از دیگر اهداف مهم تولید در حوزه تجهیزات پزشکی دانست.

وی با بیان اینکه تمام موسسات حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف هستند تا یکم اسفند سال جاری نسبت به تطبيق وضعيت خود با ابلاغیه جدید، تدابیر لازم را بیاندیشند تاکید کرد: آيين نامه ها، دستورالعمل ها و بخشنامه هاي مغاير با مفاد آن که مربوط به قبل از آذر ماه سال جاری می باشد لغومی گردد.