پایان ماجرای «لوزارتان» سرطانزا/چراغ سبز سازمان غذا و دارو

نامه مدیرکل دارویی سازمان غذا و دارو، پیرامون داروی لوزارتان یکی از شرکت های داخلی، به ماجرای سرطانزا بودن آن خاتمه داد.

کد خبر: ۱۲۴۲۹۵۲

تاریخ: ۲۶ مهر ۱۳۹۸ - ۱۴:۱۳

به گزارش خبرگزاری دانا، در حالی که طی چندماه گذشته خبرهای مختلفی درباره جمع آوری داروی لوزارتان یکی از شرکت های داخلی به دلیل احتمال سرطان‌زا بودن منتشر شده بود، اکنون و بعد از گذشت حدود سه ماه، سازمان غذاودارو بر اساس نتایج آزمایش های متعدد، بی‌خطر بودن این دارو را تایید کرده است.
چندی پیش گزارشی در یکی از روزنامه‌های کشور در ارتباط با سرطان‌زا بودن داروی «لوزارتان» که با ماده مؤثره یک شرکت هندی برای درمان بیماران دارای فشار خون تولید می‌شود، منتشر شد. گزارشی که حاکی از آلوده بودن یک گروه از داروهای مورد استفاده در بیماری‌های قلبی عروقی به مواد سرطان‌زا و غفلت سازمان غذاودارو در جمع آوری آن بود. اما ماجرا از آنجا آغاز شد که غلامحسین مهرعلیان مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا دارو در مصاحبه‌ای اعلام کرده بود که پیرو دریافت گزارش مراکز بین‌المللی مبنی بر وجود ناخالصی NMBA در ماده موثر لوزارتان تولیدی شرکت HETERO کشور هند قرص لوزارتان یک شرکت تولید کننده داخل جمع آوری می‌شود.

همین موضوع باعث شد تا رسانه‌ها به دنبال چرایی این موضوع بروند و بلافاصله پس از ابلاغیه سازمان غذا و دارو در خصوص جمع آوری این دارو، یکی از جراید کشور در گزارشی مدعی شد که سازمان غذا و دارو به مدت ۶ ماه ساکت مانده و از جمع آوری این محصول خودداری کرده اند.

انتشار این گزارش با واکنش سازمان غذا و دارو و شرکت تولید کننده این دارو همراه بود. ضمن اینکه در هجدهمین همایش سالانه انجمن علمی داروسازان ایران نیز در یک پنل تخصصی که به همین مناسبت برگزار شد، موضوع با جزئیات بیشتری مورد بحث و بررسی قرار گرفت و عملکرد شرکت مربوطه و سازمان غذا و دارو مورد تایید قرار گرفت.

در این نشست که به صورت بی طرفانه و با حضور گروه های مختلف دانشگاهی برگزار شد، تاکید شد که همه ما هر روزه در معرض مصرف مواد نیتروزآمینی هستیم. این مواد به مقدار کم در غذای ما، آبی که می‌نوشیم، چیپس، سیب زمینی و پیازی که مصرف می کنیم وجود دارد. این درحالی است که بر اساس آنچه که در منابع جهانی نظیر FDA ذکر شده، احتمال سرطان زایی این دارو در صورت وجود ناخالصی با مقادیر فراتر از حد قابل قبول، بسیار پایین بوده به طوری که یک مورد از هر ۱۰۰ هزار نفر، پس از ۷۰ سال مصرف مستمر، احتمال ابتلا به سرطان دارد.

ماجرای ریکال لوزارتان

پس از انتشار این گزارش شهرام شعیبی سخنگوی وقت سازمان غذا و دارو به تشریح دلایل ریکال داروی لوزارتان پرداخت و عنوان کرد «گروه داروهای ضد فشار خون (والزارتان، لوزارتان، ایربزارتان) در حین تولید ماده اولیه، ناخالصی‌هایی تولید می‌کند که کارخانه تولیدکننده موظف است از سلامت فرآورده اطمینان حاصل کرده و سپس آن را عرضه کند، البته باقی‌مانده ناخالصی باید در محصول نهایی کنترل شود که سازمان غذا و دارو در این خصوص نظارت‌های لازم را اعمال کرده است.

سخنگوی وقت سازمان غذا و دارو، با بیان اینکه تولید لوزارتان در ۸ کارخانه داخلی از مواد اولیه وارداتی صورت می‌گیرد، عنوان کرد: تنها داروی یک شرکت داخلی از منبع هندی ریکال شده بوده که این کارخانه به علت نداشتن ظرفیت کافی برای تولید این دارو فقط در سال‌های ۹۶ و ۹۷ تولید ناچیزی داشته و تمامی مواد اولیه خریداری‌شده را مصرف نکرده است.

وی تاکید کرد: سهم کارخانه مذکور از بازار داخلی این دارو تنها یک درصد بوده است که در حال حاضر نیز داروی لوزارتان تولیدی آن، در بازار وجود ندارد. داروی تولید شده با مواد اولیه دیگر شرکت‌ها کاملا سالم بود و بر اساس توصیه‌های بین‌المللی، بیماران می‌بایست تا انجام بررسی‌های کامل، داروی مصرفی خود را قطع نکنند»

ریکال چیست

کامران حاجی‌نبی استادیار دانشگاه و phd مدیریت خدمات بهداشتی و درمانی، در خصوص دلایل ریکال دارو توضیح داد: مطابق تعریف مراجع معتبر، ریکال یک دارو، موثرترین راهکار موجود برای محافظت از مردم در برابر اثرات بالفعل و یا بالقوه خطرناک یک محصول محسوب می‌شود. ریکال یک اقدام داوطلبانه توسط یک شرکت برای جمع‌آوری یک دارو در هر زمانی است که نقصی در آن کشف می‌شود. بنابراین ریکال می‌تواند هم توسط شرکت تولید کننده محصول آغاز شده و هم می‌تواند بنا بر تقاضای رسمی  سازمان غذا و دارو انجام شود.

وی با بیان اینکه  نقش سازمان غذا و دارو، نظارت بر استراتژی‌های ریکال دارو و کفایت عملیات ریکال و دسته بندی آن است، گفت: معمولا برای آرامش خیال مردم ریکال‌ها اعلان عمومی نمی‌شوند مگر آنکه دارو به صورت گسترده‌ای مورد مصرف قرار گرفته و یا مصرف آن تهدیدات بسیار جدی برای مصرف کنندگان آن داشته باشد.

حاجی نبی، با بیان اینکه در خیلی از موارد این شرکت‌ها هستند که خودشان به‌صورت داوطلبانه اقدام به ریکال دارو کرده و در صورت نیاز به مردم اعلام می‌کنند، افزود: سازمان غذا و دارو هم این وظیفه را برعهده دارد که ریکال دارو را بسته به سطح آن به اطلاع عموم مردم برساند. ریکال دارو یک موضوع علمی و کاملا حرفه‌ای است و نباید از آن در دعواهای صنفی یا سیاسی بهره برداری شود

حالا با گذشت چند ماه، سازمان غذا و دارو طی اطلاعیه‌ای اعلام کرد که بر اساس آزمایش های انجام شده، لوزارتان ریکال شده از بازار، مشکلی نداشته و بیماران می‌توانند با خیال آسوده این دارو را مصرف کنند.

غلامحسین مهرعلیان مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا دارو طی نامه ای اعلام کرد که نمونه هایی از سری ساخت های محصول مذکور از نقطه نظر میزان ناخلصی های نیتروز آمین مورد بررسی و آزمایش قرار گرفت و در نهایت میزان ناخالصی، مطابق استانداردهای اعلام شده از سوی FDA در حد مجاز و قابل قبول تشخیص داده شد.

سیدعلی فاطمی نایب رئیس انجمن داروسازان ایران در این خصوص به خبرنگار مهر، گفت: در خصوص داروی لوزارتان چون بحث نیتروزآمین ها تخصصی و دشوار است و باید تحت بررسی در آزمایشگاه های کنترل مرجع قرار گیرد، قطعا وزارت بهداشت با توجه به دغدغه ای که نسبت به کیفیت داروهای توزیع شده دارد، نمونه های این محصول را به دقت مورد بررسی قرار داده و بر اساس آن، توزیع و مصرف این دارو را آزاد اعلام کرده است.