جزئیات یک دستاورد علمی مبارزه با کرونا؛

حساسیت تستهای کرونا در ایران افزایش یافت/ ظرفیت تولید و صادرات کیت سرولوژی

کیتهای سرولوژی با قدرت تخمین دقیق از سابقه برخورد افراد و نحوه پاسخ سیستم ایمنی بدن به کرونا به تولید رسیده و مجوز فروش در سطح اتحادیه اروپا را نیز کسب کرده است.

کد خبر: ۱۲۴۷۷۴۷

تاریخ: ۳۱ فروردين ۱۳۹۹ - ۱۲:۴۶

به گزارش خبرگزاری دانا دکتر مهدی شعبانی عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ایمونولوژیست و سرپرست تیم تحقیقاتی تولید کیت‌های سرولوژی سنجش IgG و IgM ضد ویروس کرونا (SARS-CoV-۲) مستقر در یک شتابدهنده نوآوری درخصوص تولید کیت‌های سرولوژی تشخیص این ویروس اظهار کرد: در واقع IgG و IgM اشاره به آنتی بادی یا پادتن‌هایی دارد که در بدن افراد علیه عوامل پاتوژن مانند ویروس تولید می‌شوند.

وی با بیان اینکه در انسان این پادتن‌ها در ۵ کلاس تقسیم می‌شوند، افزود: IgG و IgM دو کلاس از این پادتن‌ها هستند که در بدن افراد آلوده می‌توانند علیه ویروس کرونا تولید شوند.

شعبانی با تاکید بر اینکه ما در صدد برآمدیم تا کیت‌های سرولوژی را بر اساس شناسایی این آنتی بادی‌ها به تولید برسانیم، بیان کرد: با استفاده از این کیت‌ها می‌توان مشخص کرد که فرد در گذشته برخوردی با ویروس کرونا داشته است، حتی اگر این برخورد با ویروس به بیش از یک ماه گذشته مربوط باشد و فرد در زمان آزمایش هیچ علامتی از بیماری کووید -۱۹ نداشته باشد.

به گفته وی، در واقع حضور آنتی بادی‌های IgG و IgM نشانه‌ای از تماس فرد با ویروس کرونا و درگیری سیستم ایمنی علیه آن است. تولید آنتی بادی علیه ویروس به منظور دفاع و جلوگیری از گسترش آن در بدن رخ می‌دهد. با توجه به اینکه یکی از ویژگی‌های شناخته شده آنتی بادی‌ها اختصاصیت آنها است، بنابراین حضور آنتی بادی‌ها علیه ویروس کرونا در بدن فرد کاملاً اختصاصی بوده و در نتیجه ابزار قابل اعتمادی برای مصارف تشخیصی تلقی می‌شوند.

شعبانی ادامه داد: با وجود اختصاصی بودن آنتی بادی‌های تولید شده علیه آنتی ژن‌های ویروس که در تست‌های سرولوژی توسط کیت‌های تولید شده شناسایی می‌شود، زمانی می‌توانیم به طور قطعی بگوییم که فرد بیمار دچار کووید ۱۹ است که علائم بالینی همچون تب، سرفه، تنگی نفس، خستگی، از بین رفتن حس بویایی وجود داشته باشد.

عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تاکید کرد: بنابراین برای تشخیص قطعی این بیماری علاوه بر علائم بالینی، نیاز است که ابزارهایی مانند سی تی اسکن ریه، آزمایش‌های مولکولی و تست‌های تشخیصی استفاده شود.

افزایش حساسیت تستهای تشخیصی کرونا

وی با بیان اینکه در تست‌های مولکولی ما به دنبال حضور یا عدم حضور ژن‌های اختصاصی ویروس عامل کووید ۱۹ هستیم، بیان کرد: با توجه به اینکه آزمایش‌های مولکولی نمی‌توانند با دقت صد در صد وجود ویروس کووید ۱۹ در بدن افراد را مشخص کنند، کیت‌های سرولوژی الایزا را به تولید رساندیم تا بتوان حساسیت تست‌های تشخیصی را افزایش داد.

وی افزود: در تست‌های مولکولی ۳۰ درصد جواب منفی کاذب مشاهده شده است، از این رو نیاز است موارد منفی تست‌های مولکولی را در نظر گرفته و با کمک روش‌های دیگری همچون سرولوژی این بیماران مورد بررسی قرار بگیرند.

شعبانی خاطر نشان کرد: در فرایند تأیید کیت سرولوژی تولید شده روی نمونه‌های مختلف بیماران بستری، بهبود یافته، پرسنل کادر درمان و نمونه‌های نرمال، تست‌های مختلفی انجام شد. در این خصوص نمونه‌های نرمال که سالهای قبل و پیش از شیوع کرونا جمع آوری شده بودند، تأیید کننده اختصاصی بودن کیت سرولوژی به شمار می‌روند.

عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با اشاره به حساسیت بالای این کیت‌ها در این شرکت دانش بنیان گفت: ویژگی این کیت‌ها برابر با ۹۸ و ۹۷ درصد به ترتیب برای کیت IgG و IgM است.

تخمین دقیق‌تر از آلودگی با کرونا

به گفته وی، ‏‎با بهره گیری از کیت‌های جدید سرولوژی می‌توان سابقه برخورد افراد جامعه و نحوه پاسخ‌های سیستم ایمنی افراد به ویروس کرونا را مورد بررسی و پایش قرار داد. بنابراین تخمین بهتری از درصد افراد آلوده به ویروس قابل محاسبه خواهد بود. این کیت‌های جدید بر پایه آنتی بادی‌ها بوده و مشخص می‌کند که آیا آنتی بادی بر علیه این ویروس در بدن فرد به وجود آمده است یا خیر که این خود بیانگر سابقه برخورد فرد با ویروس از یک هفته تا ماه‌ها قبل از زمان ازمایش است.

مجوز فروش در اتحادیه اروپا

شعبانی با بیان اینکه در جوامع بین المللی موضوع مورد بحث در خصوص کیت‌های «ایمونواسی» در حال پیگیری است، اضافه کرد: در حال حاضر ۲۹ شرکت در سرتاسر دنیا موفق به تولید کیت‌های الایزا برای شناسایی آنتی بادی‌های اختصاصی ویروس عامل کووید ۱۹ شده‌اند که این شرکت دانش بنیان جز معدود شرکت‌های دارای مجوز CE-IVD برای کیت‌های مذکور است و اجازه فروش این کیت‌ها را در اتحادیه اروپا دارد. کیت‌های تولیدی این شرکت از حساسیت و اختصاصیت بالایی در سنجش این آنتی بادی‌های اختصاصی ویروس کرونا دارند.

وی عنوان کرد: بر همین اساس کیت‌های سرولوژی را به عنوان ابزار کمک تشخیصی حضور یا عدم حضور آنتی بادی ضد ویروس در بدن افراد به تولید رساندیم. شواهدی وجود دارد که ارتباطی بین حضور آنتی بادی‌ها و ایمن بودن افراد وجود دارد که نیازمند مطالعات بیشتری است.

به گفته سرپرست تولید کیت‌های تشخیص کرونا در این شرکت دانش بنیان، افرادی که در زمان گذشته علائمی مرتبط با کووید -۱۹ داشته‌اند اما بیماری در آنها تأیید نشده است را نمی‌توان با تست‌های مولکولی تشخیص بدهیم که به این بیماری مبتلا شده‌اند یا خیر، اما با کیت‌های سرولوژی امکان تأیید آلودگی و بیماری قبلی وجود دارد.

شعبانی تاکید کرد: یکی از کاربردهای کیت‌های سرلوژی تولید شده بررسی حضور آنتی بادی‌های اختصاصی در سرم افراد بهبود یافته به منظور استفاده در پلاسماتراپی است.

وی تاکید کرد: با توجه به اینکه واکسنی برای این بیماری هنوز ساخته نشده به نظر می‌رسد این آنتی بادی‌های استخراج شده از سرم افراد بهبود یافته می‌تواند تا زمان ساخت و در دسترس بودن واکسن، برای نجات جان بیماران بدحال کاربرد کلیدی داشته باشد.

ظرفیت تولید و صادرات کیت‌های سرولوژی ایرانی

شعبانی با بیان اینکه این شرکت دانش بنیان امکان تولید بیش از ۱۲۰ هزار کیت در ماه را دارد، بیان کرد: در هر کیت الایزا می‌توان از ۹۴ نفر تست کرونا گرفت؛ این میزان یعنی نزدیک به یازده میلیون تست در ماه.

وی با بیان اینکه ۷۵ دقیقه زمان لازم است که با این کیت، وجود آنتی بادی کرونا در سرم فرد مشخص شود، بیان کرد: این کیت‌ها اکنون مجوز CE اروپا را دارد و منتظر مجوزهای داخلی برای اجازه صادرات به کشورهای اروپا هستیم. هم اکنون درخواست‌هایی از کشورهای مختلف مانند اسپانیا، آلمان، فرانسه، ایتالیا، لهستان، … و کشورهای همسایه مانند ترکیه، عراق و افغانستان داریم.

عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با اشاره به اینکه در صورت تأمین نیاز کشور می‌توانیم آن را به کشورهای اروپایی صادر کنیم، بیان کرد: نحوه توزیع این کیت‌ها در کشور در دست وزارت بهداشت است؛ در واقع وزارت بهداشت بعد از این شرایط تعیین می‌کند که چطور و به چه مراکزی بر اساس چه پروتکلی کیت‌ها را توزیع کنیم.

برنامه برای تولید کیت‌های جدید

وی خاطر نشان کرد: با توجه به تولید کیت‌های مولکولی توسط یکی از تیم‌های فناور که موفق به تولید تجاری کیت‌های تشخیص مولکولی ویروس عامل کووید -۱۹ شد و خوشبختانه مجوزهای لازم برای تولید و فروش در کشور را دریافت کرد و همچنین تولید کیت‌های سرولوژی الیزا در ادامه قطعاً برنامه‌ای برای تولید کیت‌های جدید با روش‌های متعدد برای استفاده در حیطه‌های مختلف مرتبط با کرونا داریم.

شایعات فضای مجازی در تشخیص بیماری کرونا

شعبانی در پاسخ به سوالی مبنی بر اینکه شایعاتی در خصوص عدم کیفیت کیت‌های ایرانی و چینی منتشر شده که کرونای بسیاری از افراد را تشخیص نداده توضیح داد: این موضوع در خصوص کیت تشخیص سریع چینی بوده که توسط برخی شرکتهای غیر مرتبط به تولید می‌رسید؛ این کیت در انگلستان و جمهوری چک برگشت خورد زیرا پس از استعلام نشان داده شد که کیت‌های چینی به صورت دقیق نمی‌توانند افرادی که مبتلا به ویروس بوده‌اند را تشخیص دهد.

به گفته وی، این کیت‌ها ۲۰ تا ۳۰ درصد موارد را تشخیص می‌داد که در ایران این کیت‌ها وارد نشده است. این کیت‌ها از حساسیت بالایی برخوردار نیستند و از نظر کیفیت نامعتبرند.

به گزارش مهر، خط تولید این شرکت دانش بنیان مستقر در یک شتابدهنده در فروردین ماه راه اندازی و افتتاح شد و اکنون در حال تولید انبوه است.