اولین واکسن اصلاح شده بیماری لایم

واکسن جدید بیماری لایم در آستانه ورود به مرحله نهایی آزمایش انسانی است.

کد خبر: ۱۲۹۷۳۹۷

تاریخ: ۲۲ مرداد ۱۴۰۱ - ۱۴:۰۰

به گزارش خبرگزاری دانا، محققان می گویند : اگر همه چیز به خوبی پیش برود ، تا سال ۲۰۲۵ واکسن بیماری لایم در دسترس خواهد بود.این اولین واکسن بیماری لایم است که تقریباً در ربع قرن گذشته به بازار می‌رسد.
بیماری لایم، توسط باکتری به نام Borrelia burgdorferi ایجاد می‌شود که از طریق گزش یک کنه پا سیاه آلوده، به انسان منتقل می‌شود.کارآزمایی بالینی در فاز ۳ قرار دارد و قصد کرده ، حداقل ۶۰۰۰ شرکت‌کننده را در ۵۰ مکان در سراسر جهان ثبت‌نام کند.

این واکسن به سه دوز نیاز دارد که هر دوز با فاصله حدود دو ماه تزریق می‌شود و یک تقویت‌کننده باید یک سال پس از پروتکل اولیه تزریق شود.واکسن جدید به نام VLA۱۵، پروتئین سطح خارجی (OspA) باکتری عامل بیماری لایم را هدف قرار می‌دهد.

فرمول مورد آزمایش چند ظرفیتی است و شش تکرار مختلف از پروتئین OspA را هدف قرار می‌دهد و امیدواریم که رایج‌ترین انواع باکتری‌های لایم در اروپا و آمریکای شمالی را پوشش دهد.

جان کارلوس جارامیلو، مدیر ارشد پزشکی، شرکت سازنده واکسن در همکاری با Pfizer، گفت: ما بسیار خوشحالیم که به این نقطه عطف مهم در توسعه VLA۱۵ رسیدیم.

بیماری لایم همچنان در حال گسترش است و نشان دهنده یک نیاز پزشکی برآورده نشده بالا است که زندگی بسیاری را در نیمکره شمالی تحت تاثیر قرار می‌دهد.مشتاقانه منتظر بررسی بیشتر نامزد VLA۱۵ در فاز ۳ هستیم، که ما را یک قدم به ارائه احتمالی این واکسن برای بزرگسالان و کودکانی که از آن سود می‌برند نزدیکتر می‌کند.

انتظار می‌رود این آزمایش حداقل تا اواخر سال ۲۰۲۴ ادامه داشته باشد.
در صورت موفقیت‌آمیزبودن، داده‌های اولیه باید در اوایل سال ۲۰۲۵ با یک برنامه کاربردی در بازار به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) که فاصله چندانی با آن ندارد، ارائه شود.

در حال حاضر هیچ واکسنی برای بیماری لایم انسانی به صورت تجاری در دسترس نیست. با این حال، یک واکسن قبلاً در اواخر دهه ۱۹۹۰ ساخته شده بود، اما پس از گزارش‌های اثبات نشده از عوارض جانبی، به طور بحث انگیزی از بازار خارج شد.

واکسن قبلی که LYMErix نام داشت، توسط FDA در سال ۱۹۹۸ پس از نتایج آزمایشات بالینی استثنایی که اثربخشی ۸۰ درصدی را در برابر بیماری لایم پیدا کرد، تأیید شد.ظهور و سقوط LYMErix به عنوان "داستان هشدار دهنده" از ارتباطات بد بهداشت عمومی و احساسات ضد واکسن هذلولی نامگذاری شده است.

در سال پس از تایید واکسن، تعداد کمی از عوارض جانبی خود ایمنی گزارش شد. در درجه اول شکایات اسکلتی- عضلانی مانند آرتریت ارائه شد.

این شکایات در ابتدا توسط رسانه‌ها تقویت شد قبل از اینکه مورد بررسی‌های متعدد FDA قرار گیرد. در سال ۲۰۰۱، جو نامطلوب علیه این واکسن به اوج خود رسیده بود، با یک دادخواست دسته جمعی از طرف بیش از ۱۰۰ نفر که ادعای اثرات نامطلوب مضر LYMErix را متوجه سازنده واکسن کردند.علیرغم ادعا‌ها، نزدیک به ۱.۵ میلیون دوز از واکسن تا آن مرحله تجویز شده بود و هیچ عارضه جانبی غیرعادی مشخص نشد.

محققانی که بعداً واکسن LYMErix و ماجراهایش را مطالعه کردند، توضیح دادند: بروز آرتریت در بیمارانی که واکسن لایم دریافت می‌کردند، به همان میزان بود که پیش‌زمینه لازم را در افراد واکسینه نشده، نشان می‌داد.

علاوه بر این، داده‌های افزایش زمانی در تشخیص آرتریت، پس از دوز دوم و سوم واکسن مورد انتظار برای یک پدیده با واسطه ایمنی را نشان ندادند.FDA هیچ مدرکی مبنی بر اینکه واکسن Lyme باعث آسیب رساندن به گیرندگان آن شده است پیدا نکرد.

در نهایت، علی‌رغم اینکه بررسی‌های FDA نشان می‌دهد که واکسن هیچ عارضه جانبی ایجاد نکرده است و آسیب قبلاً وارد شده بود، فروش این واکسن در سال ۲۰۰۱ به شدت کاهش یافت که متعاقباً LYMErix به طور داوطلبانه توسط سازنده آن در سال ۲۰۰۲ از بازار خارج شد.

امروزه، آزمایش‌های بالینی VLA۱۵ که پروتئین اصلاح‌شده OspA را آزمایش می‌کنند، هیچ مشکل ایمنی نامطلوبی را شناسایی نکرده‌اند.فاز ۳ آزمایشی آینده باید شفافیت را در مورد این مسائل ایمنی ارائه دهد، با توجه به اینکه تمام تحلیل‌های تاریخی عرضه LYMErix نتوانسته‌اند عوارض جانبی مشکل‌سازی از آن را شناسایی کنند.

منبع: سایت نیواطلس