پلاسما؛ از اهدای داوطلبانه تا فروش داروها

مدیر کل تضمین کیفیت سازمان انتقال خون ایران گفت: پلاسما و خون کامل ممکن است یکسان باشند اما تفاوت آن‌ها در فرآیند اهدا، کاربرد درمانی و نقش استراتژیک در تولید داروهای حیاتی، تعیین‌کننده است.

کد خبر: ۱۳۱۹۴۵۷

تاریخ: ۲۰ خرداد ۱۴۰۴ - ۱۶:۰۴

به گزارش پایگاه خبری دانا در دنیای امروز پزشکی، نه تنها نجات جان بیماران وابسته به اهدای خون است، بلکه «پلاسما» به عنوان مایعی طلایی، نقشی حیاتی‌تر و گسترده‌تر در درمان ایفا می‌کند. برخلاف خون کامل که در آن تمامی اجزای خونی به بیمار انتقال داده می‌شود، پلاسما تنها بخش مایع زردرنگ خون است که حاوی پروتئین‌های مهمی مانند آلبومین، فاکتورهای انعقادی و ایمونوگلوبولین‌ها است.

همچنین جایگاه ایران در کیفیت پلاسما و خون اهدایی در سطح جهانی بسیار مطلوب ارزیابی شده و روند رو به رشد مصرف فرآورده‌های پلاسما مشتق، چالش‌های متعددی در ظرفیت پالایش و تولید دارو ایجاد کرده است. در شرایطی که خودکفایی در تولید داروهای مشتق از پلاسما به اولویت استراتژیک تبدیل شده، توسعه پالایشگاه‌های داخلی، بهره‌گیری از ظرفیت مراکز خصوصی و حمایت از اهداکنندگان داوطلب، کلید رسیدن به این هدف ملی است.

از آلبومین تا فاکتورهای انعقادی، پلاسما پایه بسیاری از داروهای نجات‌بخش است و برخلاف تصور رایج، اهدای پلاسما نه‌تنها ساده‌تر از خون کامل است، بلکه با توجه به بازگشت سلول‌های خونی به بدن، امکان اهدا با فواصل کوتاه‌تر را فراهم می‌کند. همین ویژگی، این فرآورده را به منبعی بی‌بدیل برای توسعه داروهای خاص و درمان بیماری‌های نادر تبدیل کرده است.

در همین راستا خبرنگار مهر با علی واشقانی، مدیر کل تضمین کیفیت سازمان انتقال خون ایران، گفتگویی داشته است.

تفاوت پلاسما و اهدای خون کامل در چیست؟

واشقانی: پلاسمای مورد استفاده در کشور از دو طریق تأمین می‌شود، نخست، پلاسما از خون کامل اهدایی در پایگاه‌های انتقال خون استخراج شده و پس از جداسازی، بخشی در بیمارستان‌ها به صورت درمانی مصرف می‌شود. بخش مازاد، به عنوان ماده اولیه در اختیار شرکت‌های داروسازی قرار می‌گیرد.

در روش دوم، که به‌نام «پلاسما آفرزیس» شناخته می‌شود، پلاسمای اهداکننده با کمک دستگاه‌های خاص از سلول‌های خونی جدا شده و سلول‌ها به بدن اهداکننده بازگردانده می‌شوند. این پلاسما به طور مستقیم برای تولید داروهای مشتق از پلاسما مورد استفاده قرار می‌گیرد و عمدتاً توسط مراکز خصوصی جمع‌آوری می‌شود.

ایران در جمع کشورها، چه وضعیتی دارد؟

واشقانی: بر اساس آمار منتشرشده از سوی سازمان جهانی بهداشت، کیفیت خون و پلاسما در ایران در سطح بسیار بالایی قرار دارد. نظارت دقیق بر سلامت اهداکنندگان پیش و پس از اهدا، همچنین تمامی شاخص‌های کیفی مورد بررسی قرار می‌گیرند تا پلاسمای استخراج‌شده، مطابق با استانداردهای دارویی و درمانی باشد.

نزدیک به ۵۰ درصد از داروهای مورد نیاز کشور از پلاسما تأمین می‌شود. صد درصد پلاسما درمانی مورد استفاده در مراکز درمانی نیز از منابع داخلی تهیه شده و پلاسمای مازاد به دارو تبدیل می‌شود. با این حال، افزایش سالانه ۱۰ درصدی مصرف این فرآورده‌ها، فشار مضاعفی بر زنجیره تأمین وارد کرده است.

وضعیت پالایشگاه‌های داخلی چگونه است؟

واشقانی: در سال‌های اخیر، دو پالایشگر داخلی به چرخه فرآوری پلاسما و تولید دارو وارد شده‌اند. با وجود این پیشرفت، هنوز بخشی از پلاسما به دلیل ظرفیت ناکافی، بدون فرآوری باقی می‌ماند. برای تحقق خودکفایی در تولید داروهای مشتق از پلاسما، توسعه پالایشگاه‌های داخلی ضروری است.

سازمان جهانی بهداشت نیز بر ضرورت استفاده از پلاسمای بومی تأکید کرده است. استفاده از ظرفیت داخلی، علاوه بر کاهش ریسک بیماری‌های عفونی وارداتی، به تضمین امنیت دارویی و کاهش هزینه‌ها منجر می‌شود.

در حال حاضر، دو داروی کلیدی مشتق از پلاسما – آلبومین و ایمونوگلوبولین وریدی (IVIG) – در پالایشگاه‌های داخلی تولید می‌شوند. اگرچه در سطح جهانی، چهار داروی استراتژیک شامل آلبومین، IVIG، فاکتور انعقادی ۸ و فاکتور ۹ تولید می‌شود، ایران همچنان در تلاش برای راه‌اندازی تولید داخلی فاکتورهای انعقادی است.

بر اساس اعلام سازمان غذا و دارو، ۲۱ مرکز خصوصی فعال در جمع‌آوری پلاسما در کشور وجود دارد که تا آینده‌ای نزدیک به ۲۵ مرکز افزایش خواهد یافت. همچنین در تمامی ۳۱ استان کشور، پایگاه‌های انتقال خون فعال هستند که فرآیند اهدای خون، تهیه پلاسما و توزیع فرآورده‌های خونی را اجرا می‌کنند.

استفاده درمانی و دارویی از پلاسما به چه شکلی صورت می‌گیرد؟

واشقانی: تقریباً ۲۰ درصد از پلاسمای جمع‌آوری‌شده، مستقیماً در مراکز درمانی مورد استفاده قرار می‌گیرد. از سال ۱۴۰۰ با راه‌اندازی نخستین پالایشگاه داخلی، روند بومی‌سازی داروهای مشتق از پلاسما آغاز شد و در حال حاضر، دومین پالایشگاه نیز وارد مدار شده است.

با وجود چالش‌های تحریمی، تولید پلاسما در ایران طی سال ۱۴۰۳ به ۲۷۰ هزار لیتر رسید. این در حالی است که ظرفیت بالقوه تولید، در صورت رفع موانع لجستیکی، می‌تواند به بیش از ۳۵۰ هزار لیتر افزایش یابد. تمامی این پلاسماها باید الزامات کیفی سخت‌گیرانه پالایشگرهای بین‌المللی را رعایت کنند تا مجاز به استفاده در چرخه تولید دارو باشند.

سلامت اهداکنندگان چگونه ارزیابی می‌شود؟

واشقانی: سلامت اهداکنندگان و ایمنی گیرندگان دارو، اولویت اصلی سازمان انتقال خون است و فرآیند اهدا بدون بررسی کامل شرایط سلامت داوطلب آغاز نمی‌شود. همچنین، فرآورده‌های خونی تنها در صورتی وارد چرخه درمان می‌شوند که تمامی شاخص‌های ایمنی و کیفیت را پاس کرده باشند.

نظر شما در رابطه با جریان پلاسما فروشی در کشور چیست؟

واشقانی: فرآیند اهدای پلاسما در ایران باید کاملاً داوطلبانه، انسانی و بدون انگیزه‌های مالی انجام شود. وی هشدار داد که هرگونه پرداخت مالی به اهداکنندگان نه‌تنها با اصول بهداشتی و اخلاقی مغایرت دارد، بلکه می‌تواند سلامت فرآورده‌های خونی و بیماران نیازمند را به خطر بیندازد.

کادر پزشکی در مراکز اهدا باید دقت داشته باشند که ایجاد انگیزه مالی برای اهداکنندگان پلاسما، می‌تواند روند تولید داروهای مشتق از پلاسما را با مخاطره مواجه کند. بر همین اساس، پلاسما فروشی و خون‌فروشی تحت هیچ شرایطی مورد تأیید نظام سلامت کشور نیست و نباید مجاز شمرده شود.

تمام اهداکنندگان با نیت کمک به بیماران و بدون هیچ چشم‌داشتی اقدام به اهدای خون و پلاسما می‌کنند. انتظار می‌رود که در مراکز خصوصی نیز این اصل رعایت شده و فرآیندها به‌دور از انگیزه‌های اقتصادی انجام شوند.

سازمان جهانی بهداشت، اتحادیه اروپا و سایر مراجع علمی در حوزه خون و پلاسما و تمام نهادهای معتبر بین‌المللی تأکید دارند که انگیزه‌های مالی نباید جایگزین اهداف بشردوستانه در فرآیند اهدا شود. در موارد خاص، هدیه‌های غیرنقدی کوچک و غیرقابل ارزش‌گذاری یا مشوق‌های غیرمستقیم مانند مرخصی کاری یا معاینات رایگان پزشکی قابل ارائه هستند؛ اما این موارد نباید منجر به ایجاد انگیزه اقتصادی شوند.

چرا داروهای مشتق از پلاسما رایگان نیستند؟

واشقانی: فرآیند تولید داروهای حیاتی کشور را پشتیبانی می‌کند. اگر این فرآیند و مشارکت مردمی وجود نداشته باشد، ناچار خواهیم بود هزینه‌های بسیار بیشتری را برای واردات داروهای مشتق از پلاسما بپردازیم، هرچند سازمان انتقال خون به‌دنبال منافع مالی نیست، اما فرآیند جمع‌آوری، نگهداری و فرآوری پلاسما هزینه‌هایی دارد. این هزینه‌ها برای رعایت استانداردهای سخت‌گیرانه جهانی در حوزه کیفیت و ایمنی الزامی است و به قیمت تمام‌شده داروها افزوده می‌شود.

برخلاف برخی تصورات، سازمان انتقال خون هیچ نفع یا سود مالی از انتقال پلاسما یا فروش داروهای مشتق‌شده از آن ندارد. تمام درآمدهای احتمالی صرف ارتقا کیفیت، زیرساخت‌ها و الزامات ایمنی فرآورده‌های پلاسمایی می‌شود.

همچنین خودکفایی در تأمین پلاسما و داروهای مشتق از آن، گامی بلند در جهت کاهش وابستگی دارویی، جلوگیری از خروج ارز و ارتقا امنیت درمانی کشور است. کارشناسان تأکید دارند که با استفاده حداکثری از ظرفیت پایگاه‌های انتقال خون و مراکز خصوصی، ایران می‌تواند به یکی از قطب‌های تولید داروهای مشتق از پلاسما در منطقه تبدیل شود.